O medicamento Nuwiq, que tem como substância ativa o fator de coagulação (FVIII) recombinante humano (alfasimoctocogue) foi aprovado pela Anvisa, conforme publicação no dia 2 (dois) de janeiro.
Hemofilia News apurou as novidades sobre esse novo medicamento e traz detalhes em primeira mão.
Algumas das principais dúvidas e perguntas sobre o Nuwiq.
Apresentações
O novo fator VIII recombinante registrado, Nuwiq® possui aplicação oral ou intravenosa?
"A aplicação é intravenosa, ainda não existem medicamentos por via oral para tratamento da hemofilia. O Nuwiq é produzido nas seguintes apresentação: 250UI, 500UI, 1000UI e 2000U ."
Vida Media
O produto é de longa duração?
Os concentrados de FVIII denominados no mercado como de longa duração, tem praticamente a mesma vida média demonstrada que esse novo produto registrado, o Nuwiq®.
Fabricante | Shire/Hemobrás | Biogen | Octapharma | Pfizer | ||||||||
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FVIII recombinante | Advate/Hemo8R | Eloctate | Nuwiq | Xyntha | ||||||||
Meia- vida em adolescentes/ adultos |
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Meia- vida em adolescentes/ adultos | l2,0h (12 à 16; menos de 16 anos) |
| 17,1h (15,1 em n=66) | 11,8h |
Fabricante | CSL Behring | CSL Behring | LFB | Grifols | axter/Shire | Octapharma |
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FVIII plasmático | Beriate P | Haemate P | Factane | Fandhi | Hemofil | Immunate |
Meia-vida | 12h | 12,6h | 12,1h | 14,18h | 14h | 12,7h |
*Tabela comparativa das meias vidas. Fonte: bula dos produtos
A diferença é que esses produtos possuem uma modificação química da molécula do FVIII para alcançar uma vida média maior. O novo produto registrado, não possui alteração química e apresenta uma vida média semelhante:
Reconstituição
É mais fácil de preparar e infundir?
São 4 apresentações: 250UI, 500UI, 1000UI e 2000UI que se diluem em 2,5mL de água para injeção. Com apenas 2,5 mL vc consegue infundir 2000UI de FVIII.
A reconstituição desse produto é simples: O produto é comercializado com uma seringa preenchida com água para injeção, frasco com o pó liofilizado, um adaptador com filtro, um escalpe e1 lenço com álcool. Basta colocar o adaptador no frasco, conectar a seringa, passar o água para injeção para o frasco, dissolver e voltar para a seringa. A velocidade de infusão é elevada (4 ml/min), em apenas 38 segundos é infundido o volume de um frasco (qualquer que seja a apresentação).
Aprovação E Utilização
Fontes:
Octapharma, ANVISA, Ministério da Saúde.